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2016年中国医药行业发展概况
来源: | 作者:pmoecab63 | 发布时间: 2016-09-06 | 1194 次浏览 | 分享到:
核心提示:全球医药行业的基本情况由于医药外包服务行业的下游为全球医药行业,故全球医药行业的发展情况对医药外包服务行业有着决定性。
1、全球医药行业的基本情况
    由于医药外包服务行业的下游为全球医药行业,故全球医药行业的发展情况对医药外包服务行业有着决定性的影响。
    医药行业与人类健康安全密切相关,承担着重要的社会责任。随着全球经济的发展、人民生活水平的提高以及平均寿命的延长,全球医药消费支出不断提升。下表列示了2005 年至2014 年IMS 统计的全球医药市场销售额情况:
    根据IMS 的统计,2005 年至2014 年,全球医药市场的销售额从6,077 亿美元增长至10,571 亿美元,年均复合增长率(CAGR)为6.3%。IMS 预测到2018 年全球医药市场总容量将达到1.3 万亿美元,按此估算2014 年至2018 年全球医药市场的年均复合增长率为5.3%,增长主要动力为新兴国家。按照消费市场划分,欧美地区国家及日本作为医药发达国家,占据了全球医药市场的主要份额,2014 年北美、欧洲和日本等地区国家的医药消费支出占全球医药消费支出的比例为70%。
    目前全球制药企业规模较大且分布较为集中,根据IMS 的统计,2014 年全球销售额排名前15 的跨国制药企业合计收入占比为43%,主要分布在欧美地区。
 2、医药行业专业化分工的产生
    受制于研发生产成本压力,跨国制药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务,其驱动因素如下:
    (1)新药研发风险的增加
    创新药的研发投入巨大且周期很长,一般研发一个新药需要10-15 年时间、研发投入约在8 亿-20 亿美元。创新药生命周期可分为临床前阶段、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段。在上市前,新药夭折率非常高,故制药企业对创新药的投入有着高风险、高回报的特点。创新药根据生产技术的不同可分为新分子实体药和生物药,下图反映了1993 年-2014年美国FDA 批准的新分子实体药及生物药数量:
    2000 以来至2010 年创新药获批数量处于相对低位。为应对新药研发风险、控制新药研发成本,各跨国制药企业积极寻求新药研发的专业外包。
    (2)仿制药厂商带来的巨大冲击
    与创新药相对应的是仿制药(又称通用名药),仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性。在创新药的专利保护期到期后,仿制药即可上市销售,且仿制药的售价大幅度低于创新药。根据evaluatePharma 的统计,步入2010 年以后各创新药之专利将逐渐到期,2011 年-2018 年间,专利到期的药品销售额总计预计高达3,310 亿美元,其中包含了大量重磅药物。鉴于此,跨国制药企业亟欲寻求专业外包服务以降低生产成本,应对仿制药厂商的巨大冲击。
    (3)制药工艺要求的快速提升
    近年来,研发中的新分子实体药物结构复杂性较过去已大幅度提高,对制药工艺的要求也相应提升,制药工艺决定了新药成本能否被市场承受以及新药能否顺利上市;此外跨国制药企业受制于成本及环境保护压力正积极寻求新技术替代已上市药物的传统工艺,这些制药工艺的开发有着极高的技术壁垒,因此跨国制药企业也积极寻求专业外包服务;最后cGMP 质量标准的强化执行也进一步增加了制药工艺的复杂性。以上三点因素大幅推高了制药企业的研发和生产成本,低附加值的简单委托加工模式根本无法满足制药企业的本质需求。为了追求经营效率及商业利益的最大化,欧美主要跨国制药企业纷纷开始寻求专业化的外包服务。
 3、医药外包企业的分类
    医药外包企业具体分类如下:
    (1)按服务阶段划分
    按服务阶段的不同,医药外包企业可分为医药CRO 企业和医药CMO 企业。医药CRO 企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究(如药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务。
    医药CMO 企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备,在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题;在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。相比医药CRO 企业,医药CMO 企业以技术驱动制药工艺的升级,能带来更大的经济效益,拥有商业前景更为广阔的临床后期及商业化阶段的市场空间,有更为丰富的规模化生产经验及更完善的生产配套设备支持。
    临床阶段良好的业绩记录将有助于医药CMO企业树立成功的市场形象并与下游客户建立紧密的战略合作关系;临床阶段的技术储备也有助于医药CMO 企业开发商业化项目的优化工艺。
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